[뉴스투데이=한유진 기자] 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’가 국내 환자에 조만간 투여될 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 최근 특정 환자 치료목적 사용을 승인했기 때문이다. 셀트리온은 GC녹십자에 이어 국내 기업으로는 두 번째로 코로나19 치료제의 치료목적 사용 승인을 받은 기업이 됐다. 항체치료제로는 첫 번째다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 정례브리핑에서 “임상시험과는 별개로 의료현장에서 특정 환자 치료를 위한 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식약처로부터 1건 승인돼 곧 투약될 것으로 파악하고 있다”고 밝혔다.

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다.

치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다. 서울아산병원이 셀트리온의 항체치료제 투약을 신청했다.

셀트리온 항체치료제는 이번 치료목적 승인과 별개로, 임상 2상 결과 분석을 마친 뒤 조건부 승인 등을 신청해 임상 3상을 진행할 예정이다.

셀트리온에 앞서 치료목적 승인을 받은 GC녹십자 혈장치료제는 15일 기준 22건의 치료목적 사용승인을 받았다. 혈장치료제의 경우 전날 기준으로 의료기관 12곳에 임상 2상 참여자 41명이 등록돼 있다. 임상시험과 별개로 혈장공여를 등록한 사람은 6502명이고, 이 중 4096명이 실제 혈장을 공여했다.