[뉴스투데이=김연주 기자]  식품의약품안전처(이하 식약처)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 CT-P59에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 

이는 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체 치료제 중 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 

셀트리온의 CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발돼있다. 

그간 셀트리온은 연내 코로나19 항체치료제의 허가 신청을 하겠다고 밝혀왔다.

셀트리온은 식약처 허가 신청 배경에 대해 이번 임상 2상의 결과가 식약처 조건부 허가를 신청하는 데 충분한 근거가 될 것이라 판단했다고 밝혔다. 

셀트리온은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)와의 사전 협의를 통해 대한민국·루마니아·스페인·미국에서 총 327명의 환자가 참여한 임상 2상을 진행한 바 있다. 해당 임상은 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 

식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 

식약처가 코로나19 백신·치료제의 경우 기존 허가심사 처리 기간인 180일 이상을 최대한 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표하는 만큼, 빠르면 다음 달 안에 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 

셀트리온은 글로벌 임상2상 결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득에도 나선다. 

미국 식품의약국(FDA) 및 유럽유럽의약품청 (EMA)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하며 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고, 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 

해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.