-
>
“한미약품, 올해 개발한 신약 중 2개가 美 FDA 승인이 가능할 것으로 기대”
장원수 기자
입력 : 2021.01.13 09:55
ㅣ 수정 : 2021.01.13 09:55
작년 4분기 다시 회복된 실적
[뉴스투데이=장원수 기자] 하나금융투자는 13일 한미약품에 대해 올해 안으로 신약 연구개발(R&D)에서 성과를 낼 것이라고 전했다.
선민정 하나금융투자 연구원은 “한미약품의 지난해 4분기 연결기준 매출액은 전년 동기대비 6.2% 줄어든 2841억원, 영업이익은 6.4% 늘어난 318억원으로 추정된다”며 “지난해 3분기에 사노피로부터 반환된 에페글레나타이드로 인한 잔액 연구개발비가 모두 반영되면서 4분기 영업이익은 예전 수준으로 회복됐다”고 설명했다.
선민정 연구원은 “3분기에 이어 4분기에도 오락솔의 중국 판권 라이센싱 아웃으로 아테넥스로부터 약 45억원 규모의 마일스톤(기술료)을 수령받으면서 기술료 부문 실적도 이어나가고 있다”며 “특히 중국의 코로나 사태 여파로 2, 3분기 부진한 실적을 시현했던 북경한미가 중국에서 코로나19 바이러스가 진정되면서 본격적으로 회복, 매출액은 전년 대비 5% 증가한 712억원, 영업이익도 전년과 비슷한 수준인 100억원대 이익 실현이 가능할 것으로 전망된다”고 지적했다.
선 연구원은 “올해 한미약품이 개발한 신약 중 2개가 미국 식품의약국(FDA) 승인이 가능할 것으로 기대된다”며 “아테넥스가 개발 중인 경구용 항암제 ‘오락솔’은 신청자 비용부담법(PDUFA date)에 따른 심사완료 목표일은 2월 28일로 아직 변함이 없으며, 코로나19 팬데믹으로 PDUFA date가 연기된 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’도 아직 PDUFA date가 재지정되지는 않았으나, 생산 공장인 평택 바이오신공장의 실사만 이루어진다면, 연내 승인을 기대하기에 충분하다”고 언급했다.
그는 “더불어 한미약품이 개발 중인 항암치료제 ‘포지오티닙’도 HER2 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 진행된 코호트2의 임상 결과를 바탕으로 스펙트럼사가 미국 FDA와 NDA 미팅을 진행 중으로 연내 조건부 허가 신청서 제출이 가능할 것으로 예상된다”며 “대규모 기술이전이 가능할 것으로 예상되는 비알콜성 지방간염 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPS-triple agonist)는 작년 4분기 미국에서 임상 2b상에 진입했으며, 차세대 기대 품목인 LAPS Glucagon analog도 올해 1분기 임상 1b상이 완료될 예정”이라고 말했다.
이어 “비만 동물모델에서 GLP-1 계열 대비 뛰어난 비만효과가 확인되면서 대규모 기술이전에 대한 기대감이 올해부터 본격적으로 나타날 것으로 예상된다”고 덧붙였다.
그는 “2015년 대규모 기술이전 계약금으로 지어진 평택 바이오신공장은 한미약품의 플랫폼 기술인 LAPSCOVERY 기술이 적용된 신약들의 생산공장”이라며 “그러나 대규모 생산을 기대했었던 에페글레나타이드(LAPS-GLP1)가 반환되면서 상용화 시점을 기대하기 어려워졌고, 롤론티스(LAPS-GCSF) 또한 코로나19 팬데믹으로 승인 시점이 연기되면서 아직도 상용화된 제품들을 생산하지는 못하고 있다”고 진단했다.
그는 “이러한 이유로 최근 코로나19 바이러스 백신 위탁생산과 관련된 루머와 기대감으로 한미약품의 주가가 크게 반등했다”며 “특히 코로나19 백신 중 가장 먼저 허가를 받은 화이자와 모더나 백신은 mRNA 백신으로 기존 백신과는 달리 생산 공정 중 바이러스 배양이 필요하지 않기 때문에 모더나 백신의 원료 위탁생산과 관련된 기대감이 높은 상황”이라고 분석했다.
그는 “한미약품의 평택 바이오신공장에서 모더나 백신을 위탁생산하게 될지는 아무도 알 수 없다. 또한 상용화된 제품을 생산하는 공장이 아니라는 점에서 만약 모더나 백신을 위탁생산하게 된다 하더라도 인증이 필요할 것으로 예상된다”며 “다만 현재 코로나19 바이러스 백신의 생산 시설이 절대적으로 부족한 상황에서 한미약품의 바이오신공장이 활용된다면, 큰 폭의 실적개선을 기대해 볼 수도 있을 것”이라고 전망했다.
그는 “그러나 이러한 막연한 기대감을 차치하더라도 한미약품은 올해 그들의 R&D 성과만으로도 충분히 퀀텀 점프가 가능할 것으로 예상된다”고 내다봤다.
댓글 (0)
- 띄어 쓰기를 포함하여 250자 이내로 써주세요.
- 건전한 토론문화를 위해, 타인에게 불쾌감을 주는 욕설/비방/허위/명예훼손/도배 등의 댓글은 표시가 제한됩니다.
0
/250