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[뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온은 국산 1호 코로나19 항체 치료제인 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.
셀트리온은 오는 6월 말까지 임상 3상 시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다.
셀트리온이 렉키로나 임상 3상을 시작한 것은 지난 1월부터다. 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개 국에서 총 1300명을 모집해 투약을 마쳤다.
셀트리온은 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다고 밝혔다.
이번 임상3상에서 안전성과 효능이 입증되면, 투여 대상군은 지금보다 확대될 것이라고 셀트리온은 내다봤다.
앞서, 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득한 바 있다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사임상팀 및 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다"며 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
한편, 셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다.
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