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“한미약품, 롤론티스의 美 FDA 6∼7월 승인을 기대”
장원수 기자
입력 : 2021.04.28 13:17
ㅣ 수정 : 2021.04.28 13:17
단기 R&D 모멘텀도 확보
[뉴스투데이=장원수 기자] 하나금융투자는 28일 한미약품에 대해 1분기 실적은 시장 기대치를 웃돌았다고 전했다.
선민정 하나금융투자 연구원은 “한미약품의 1분기 연결기준 매출액은 전년 동기대비 6.2% 줄어든 2703억원, 영업이익은 4.2% 증가한 299억원을 달성, 컨센서스를 15%를 상회하는 실적을 발표했다”며 “한미약품의 매출액이 전년 대비 감소한 이유는 코로나19가 크게 유행하면서 감기나 독감 등 기존 호흡기 질환 발생 감소로 호흡기 치료제 제품과 항생제 판매가 크게 감소했기 때문”이라고 밝혔다.
선민정 연구원은 “한미정밀화학의 1분기 매출액은 204억원으로 전년 대비 약 31% 감소했는데 이것도 주요 생산 품목인 항생제 원료의약품(API)의 판매 및 수출이 부진했기 때문”이라며 “매출액이 전년 대비 6.2% 감소한 것에 비해 영업이익은 4.2% 증가했는데 사노피로 기술이전된 에페글레나타이드의 공동연구 계약 종료로 전체 연구개발비가 36.8%나 감소했기 때문”이라고 설명했다.
선 연구원은 “에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상 비용을 한미약품이 25% 부담해야 했었고, 이는 매 분기 약 60억원 비용 발생을 야기했다”며 “이러한 비용을 지난해 3분기 모두 일시에 반영함으로써 한미약품은 지난해 3분기 323억원이라는 대규모 적자를 시현했지만, 매 분기 연구개발비는 2017년 상반기 수준으로 회복할 수 있을 것으로 보인다”고 언급했다.
그는 “한미약품의 의약품 매출로 구성된 영업부문 매출은 지난해 4분기에 이어 올해 1분기에도 각각 12.9%, 12.2% 역성장했다”며 “역성장의 원인으로 앞서 언급했던 코로나19로 인한 호흡기 제품의 타격이 불가피했을 것으로 보인다”고 지적했다.
그는 “보다 근본적인 원인으로 로수젯과 같은 블록버스터급 개량신약이 부재하다는 점을 들 수 있다”며 “로수젯은 지난해에 991억원 매출액을 기록하며, 21%의 놀라운 성장세를 이어갔다. 올해에도 1100억원 이상의 판매를 기록하며 두 자릿수 성장세를 이어갈 것으로 기대된다”고 진단했다.
그는 “최근 한미약품이 출시한 개량신약 중 이러한 성장을 가능케 하는 제품이 다소 부재했었다”며 “그러나 올해 2월 아모잘탄 XQ가 출시되면서 아모잘탄 패밀리를 강화하고 매출 증가를 기대하고 있다. 아모잘탄 QX는 고혈압 치료 성분 2가지(암로디핀, 로사르탄)와 이상지질혈증 치료성분 2가지(로수바스타틴, 에제티미브)가 결합된 4제 복합신약으로 환자들의 편의성 개선과 치료 효과 극대화를 노린 제품”이라고 분석했다.
이어 “국내 환자 수가 많은 대사질환을 타겟하고 있다는 점에서 로수젯 뒤를 이은 대형 제품으로 고성장을 기대해 본다”고 덧붙였다.
그는 “코로나19 팬데믹으로 인해 공장 실사가 무기한 연기됐던 롤론티스가 드디어 5월 미국 식품의약국(FDA)의 공장 실사가 예정되면서, 실사 1~2달 뒤인 6~7월 승인을 기대해 본다”며 “롤론티스는 올해 3월 국내 식약처로부터 호중구감소증 치료제로 허가를 받은 제품으로 미 FDA의 승인 가능성도 기대해 본다”고 전망했다.
그는 “만약 롤론티스가 미 FDA로부터 시판 허가를 획득하게 된다면, 2019년 11월 SK바이오팜사의 세노바메이트 시판허가 이후 6번째 국내 개발 신약의 미 FDA 승인이라고 할 수 있다”며 “더불어 롤론티스가 승인을 획득하게 되면 단순히 로열티 수취에서 그치는 것이 아니라 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 롤론티스의 원료를 생산하면서 원료 수출도 발생, 한미약품 실적에 크게 일조할 수 있을 것으로 기대된다”고 내다봤다.
그는 “4월에는 벨바라페닙이 NRAS 돌연변이 흑색종 환자 대상 글로벌 임상 1b상을 시작하면서 본격적인 개발에 착수, 로슈사의 개발 의지를 확인해 볼 수 있었다”며 “더불어 머크가 다시 기술이전해 간 LAPS-GLP1/GCG는 빠르면 2분기 중 NASH 치료제로 임상 2상에 진입할 것으로 기대, 단기간 발생 가능한 한미약품의 R&D 모멘텀은 다양하다”고 짚었다.
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