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대웅제약, 미 FDA에 메디톡스 조사 요청…"보툴리눔 톡신 자료조작"
김연주 기자
입력 : 2021.05.27 11:57
ㅣ 수정 : 2021.05.27 11:57
"미 수출 제품, 식약처 허가취소 이노톡스와 같아" / 메디톡스 "다른 제품…ITC 판결 과정서 이미 밝혀"
[뉴스투데이=김연주 기자] 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다.
앞서 지난 1월 우리 식품의약품안전처(식약처)는 검찰로부터 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스' 품목허가 및 변경허가 신청 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한 사실을 통보받고 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다.
대웅제약은 메디톡스가 미국에 수출하기록 한 제품이 이노톡스와 같은 제품이라는 의혹을 바탕으로 메디톡스가 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같은 조작이 있었는지 확인을 했다.
조사 요청서에는 지금까지 메디톡스가 저지른 불법 행위에 대한 적시와 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다.
대웅제약 관계자는 “이노톡스의 권리 침해 등을 이유로 미국에서 소송을 제기했지만, 그 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 대웅제약은 소송 자체가 무효"라고 밝혔다.
이에 대해 메디톡스 측은 "미국 엘러간에 기술수출한 제품은 이노톡스와 엄연히 다르다"며 "이는 미국 국제무역위원회(ITC) 판결 과정에서 이미 밝힌 바 있다"고 반박했다.
아울러 대웅제약은 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 금융감독원(금감원)에 고발했다.
대웅제약 관계자는 "무허가 원료 사용, 시험 자료 조작 등 불법 행위에 대한 검찰 수사와 식약처의 조사결과, ITC 전자문서정보시스템(EDIS)에 공개 열람 가능한 문서에서 확인된 엘러간에 기술수출한 제품이 이노톡스와 동일하다는 내용 등에 대한 명확한 공시가 진행되지 않았다"고 밝혔다.
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