[뉴스투데이=황경숙 기자] 보령제약(대표 장두현)이 자체 항암신약인 비호지킨성림프종 치료제 ‘BR101801(프로젝트명BR2002)’에 대한 임상 1a 결과, 투여된 총 9명의 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma,PTCL) 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인했다고 14일 밝혔다.

이번 임상 결과는 미국 현지시간 13일(한국 시간 14일) 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서 보고되었다. 

이번 결과는 임상 초기 단계에서 T세포 림프종에 대한 우수한 효능과 안전성을 확인한 것이다. PTCL에 대해서 기존의 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자들 대상으로 우수한 임상적 효과를 거뒀다는 점에서, 향후 PTCL환자의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망된다. 

그동안 보령제약은 글로벌 시장 진출 프로젝트 ‘BR2002(물질명BR101801)’을 통해, 암세포의 주요 성장•조절인자인PI3K감마(γ),PI3K 델타(δ)그리고 DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성림프종 치료제를 전세계 최초로 개발해왔다. 전임상을 통해 간독성 부작용이 적은 것으로 확인되었으며, 지난해부터는 한국과 미국에서 동시에 임상 1a 시험을 진행해왔다.

임상 1a는BR101801의 용량제한독성반응(Dose-Limiting Toxicity, DLT)을 파악하고 이에 따른 최대허용용량(Maximal Tolerated Dose, MTD)을 설정하기 위해 진행됐다. 50mg, 100mg, 200mg, 325mg의4가지 임시 용량에 대해코호트를 설정하여 매일 1회씩 경구투여한 결과, 200mg을 다음 2상 임상용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)으로 확정했다.

이 과정에서 PTCL 환자 2명에게서 투여 2개월차에 부분관해가 확인됐다. 이후 추가적으로 다른 1명에서 투여 5개월차에 부분관해가 확인되었고, 이 환자의 경우 9개월 차에 암세포가 모두 사라진 상태인 완전관해까지 관찰되었다. 뿐만 아니라, PTCL 환자 총 9명 중 1명을 제외한 8명이 완전관해 및 부분관해와 함께 병변이 더 심각해지지 않는 상태를 유지하면서 질병통제율이 ‘88.9%’로 확인됐다.

보령제약은 이번 임상 1a를 통해 PTCL에 대한 BR101801의 효능과 안전성을 확인한 만큼, PTCL 환자군을 대상으로 임상 1b와 2상을 동시에 진행해 나갈 예정이다. 

보령제약은 이미 이러한 변경된 내용의 임상계획을 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받았고, 국내 임상계획또한 지난 12월 10일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 조만간 임상 1b/2에 돌입할 예정이다. 

악성림프종의 세계 시장 규모는 40조원으로, 이 중 비호지킨성림프종 치료제 시장은 2020년 약 92억달러(약 10조원) 규모에 이르는 것으로 추정된다.