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[관점뉴스] 잘나가는 P-CAB 시장, 다케다제약 ‘보신티’ 진입시도 갈수록 힘들어지는 까닭
최정호 기자
입력 : 2023.07.26 05:38
ㅣ 수정 : 2023.08.01 15:14
HK이노엔‧대웅제약‧제일약품 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제, 3강체제 형성할 듯
보신티, 발암 물질 등 문제 FDA 승인 지연과 국내 시장 급여권 미등재로 겹 악재 상황
동화약품은 보신티 제네릭 출시 준비 중...저렴한 제네릭 출시되면 보신티 입지 축소
[뉴스투데이=최정호 기자] 일본 다케다제약(한국다케다제약)의 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제 ‘다케켑’(한국명:보신티)의 국내 출시에 관심이 쏠리고 있다. 국내 제약사들이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 자체 개발에 성공하면서 시장이 커지고 있는 상황이라 보신티의 시장 진입이 관심을 받고 있는 것이다.
25일 업계에 따르면 다케켑은 지난 2015년 출시돼 2021년 기준 연간 판매액 848억엔(한화 7647억원)을 기록했다. 이는 전년 대비 16.7% 상승한 수치라 최근 1조원 매출을 전망하는 시각이 늘고 있다.
과거에 위식도역류질환 치료를 위해서는 양성자펌프억제제인 PPI 계열의 약을 복용해야 됐다. 하지만 PPI 계열 의약품은 느린 약효 발연과 약물 상호 작용 우려 등의 단점이 지적돼 왔다. 이를 극복한 게 칼륨경쟁적위산분비차단제인 P-CAB 계열 의약품이다.
현재 P-CAB 계열로 알려진 성분은 ‘테고프라잔’(HK이노엔 ‘케이캡’)과 펙수프라잔(대웅제약 ‘펙수클루’), 자스타프라잔(제일약품), 보노프라잔(다케다제약 ‘보신티’) 등이다.
보노프라잔을 제외하고 3가지 성분은 국내 제약사들이 자체 개발에 성공한 것이다. 현재 케이캡은 출시 4년차로 연간 1000억원 이상의 매출을 기록하고 있다. 펙수클루는 지난해 7월 출시돼 5월까지 319억원의 누적 처방액을 달성했다. 자스타프라잔은 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 놓은 상태다.
이들 의약품 중 시장성이 뛰어난 제품은 케이캡이다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 올해 상반기 원외 처방 실적은 지난해 같은 기간 대비 111억원(17.6%) 증가한 741억원을 기록했다. 펙수클루의 출시로 케이캡의 매출 감소가 있을 것이라는 관측과 다르게 수익이 늘고 있는 상황이다.
하지만 보신티의 상황이 좋지 않다. 미국 출시를 시도하고 있으나 제품 생신 시 발암물질인 ‘니트로사민’ 불순물이 발생하는 것으로 알려져 미국식품의약국(FDA)이 승인 보류 중이다. 국내에서도 출시허가를 받은 지 4년이 넘었지만 급여권에 등재가 되지 않아 시판이 미뤄지고 있다.
국내 P-CAB 시장은 성장하고 있지만 보신티의 진입은 더딘 상황이다. 또 업계에서도 보신티의 국내 상륙에 대해 크게 견제하지 않는 분위기다.
HK이노엔 관계자는 뉴스투데이와 통화에서 “보신티의 국내 상륙으로 P-CAB계열 의약품 시장은 커지겠지만 기존 제품의 매출을 위협하는 등의 상황은 일어나지 않을 것”이라고 했다.
보신티의 제네릭 개발도 변수다. 오는 2027년과 2028년 보신티의 특허 2개가 만료돼 제니릭 생산이 가능해졌다.
현재 동화약품이 식약처로부터 보신티 제네릭에 대한 생물학적동등성 시험승인을 받은 상태다. 2027년이면 동화약품 외에도 상당수의 제약사들이 보신티의 제네릭 개발에 참여할 것으로 예측된다. 저렴한 약값의 제네릭 출시된다면 다케다 제약의 보신티의 국내 시장 입지는 축소될 가능성이 크다.
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