[뉴스투데이=최정호 기자] 치매 질환 치료제로 알려진 ‘콜린알포세레이트’(이하 콜린 제제) 논란이 끊이지 않고 있다. 보건당국은 치료 효과가 없어 급여 취소 절차를 밟고 있으나, 제약사들이 행정소송을 통해 맞서고 있는 상황이다. 연매출 1000억원 규모의 캐시카우를 제약사 입장엔선 포기하기 쉽지 않다.

이런 가운데 ‘약제비 소송 환수환급법’을 만든 국회 남인순(더불어민주당·보건복지위원회) 의원이 콜린제제 문제를 공론화시키고 있지만 임상에서는 대안이 없다는 얘기가 나오고 있다.  

18일 남 의원실 관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “노인들이 병원에 와서 경도인지장애(치매 전 단계)를 호소하는데 의사는 줄 약이 없어서 콜린제제를 처방해 주고 있는 실정”이라고 말했다. 

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 남 의원실에 제출한 자료에 따르면 콜린제제는 지난 2018년 총 2739억원에서 지난해 5734억원으로 급여 지급액이 크게 증가했다. 급여 취소로 소송전이 시작된 지난 2020년부터 2023년까지 포함된 수치다. 콜린제제의 처방이 난발하고 있어 건보재정의 손실을 초래하고 있다는 것이다.    

이동근 건강한사회를위한약사회 사무국장(약사)은 <뉴스투데이>와 통화에서 “경도인지장애(치매 전 단계)는 과학적으로 검증된 치료 약이 없는 상황이라 행동치료와 같은 방법을 찾아야 하는데 의사는 약이 없다는 이유로 콜린제제를 처방하고 있다”면서 “연간 고가 치료제(연간 약제비 1000만원 이상)로 급여 청구되는 게 2000억원 수준인데 콜린제제가 5000억원 규모라는 것은 결국 건보재정의 심각한 누수”라고 지적했다.   

지난해 항암제로 2조7550억원(88만명 분)이 급여 청구됐다. 항암 관련 신약이 출시되고 있지만 급여 등재에서 제외되고 있으며 이는 연간 5700억원 규모인 것으로 추산된다. 콜린제제 급여를 취소하고 신규 항암제에 대한 급여 등재가 필요하다는 주장이 나온다.   

남 의원실 관계자는 “콜린제제는 급여 취소를 놓고 제약사와 소송 중이며 식품의약품안전처가 임상재평가를 실시하고 있는 상황”이라면서 “심평원에 급여 심사를 집중적으로 하라고 했는데도 불구하고 콜린제제는 여전히 처방이 늘고 있다”라고 지적했다. 

그러면서 “20여년 동안 건보재정을 위태롭게 했으면 이제는 멈출 때가 됐다”면서 “희귀질환과 유전성 질환은 치료제가 비싸 급여 등재도 안되는데, 콜린제제 대신 여기에 건보재정이 쓰이 길 바란다”라고 강조했다.    

콜린제제는 지난 1990년 국내에 도입된 후 제네릭까지 생산되면서 국내 많은 의약품이 유통되고 있다. 지난 2020년 급여 취소 과련 행정 소송에 참여한 제약사만 87개에 달하고 있다. 국내 대형 제약사 종근당과 대웅제약으로 각각 나뉘어 소송전이 전개되고 있다. 이들 제약사들은 1심에서 패소해 항소했으나 서울고등법원이 기각했다. 또 대법원은 최근 종근당 외 8개 제약사가 제기한 소송에 대해 심리불속행 기각 판결을 내렸다.

종근당과 대웅제약이 무리하게 소송전을 진행하는 것은 매출 때문이다. 종근당의 경우 콜린제제로 지난해 1095억원을 대웅제약(대웅바이오)은 881억원을 각각 급여 청구한 것으로 알려졌다. 국내 제약 업계에서 매출 1000억원은 블록버스터 의약품에 속한다. 지난해 단일 품목으로 매출 1000억원을 돌파한 의약품은 손에 꼽힐 정도다. 그 마저도 다국적 제약사의 전략 의약품 매출이다.  

당장 매출 1000억원을 가져다주는 콜린제제가 급여 취소될 시 제약사가 받게 되는 타격이 만만치 않다. 또 임상재평가 결과에 따른 약재비 환수 합의안에 따른 지출도 감수해야 되기  때문이다.