[뉴스투데이=최정호 기자] 국내 기업들이 개발한 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 글로벌시장에서 치열하게 경쟁할 것으로 예상된다. 스텔라라는 지난해 전 세계에서 108억6000만 달러(14조 8977억 원) 매출을 올린 의약품이다. 

삼성바이오에피스와 동아에스티의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받은 상태다. 빠르면 내년 초 미국 시장에서 출시될 예정이다. 셀트리온까지 FDA에 품목허가 승인을 받게 된다면, 미국 내에서 국내 기업 3사가 스텔라라 바이오시밀러 패권을 놓고 치열하게 경쟁하게 되는 셈이다. 

22일 의료계에 따르면 국내에서 스텔라라는 200만 원을 호가하는 의약품으로 알려져 있다. 최근 미국과 유럽 등의 보건당국이 바이오의약품의 가격을 낮추려는 정책 기조를 보이고 있다. 이미 책정된 오리지널 의약품 스텔라라의 단가를 낮추기는 어려우니, 특허 기간 만료로 생산이 가능해진 바이오시밀러 처방을 장려할 가능성이 크다는 게 전문가들의 대체적인 분석이다. 

미국은 세계 최대 바이오의약품 시장으로 지난 2022년 스텔라라의 매출은 64억달러(8조7782억원)이었다. 현재 삼성바이오에피스(피즈치바)와 동아에스티(이뮬도사) 외에도 FDA가 승인한 스텔라라 바이오시밀러는 △미국 암젠 ‘웨들라나’ △아이슬란드 알보텍 ‘셀라스디’ △독일 프레지니우스 카비 ‘오툴비’ 등이다. 셀트리온까지 포함하면 총 6개 기업이 스텔라라 바이오시밀러로 경쟁할 것인데 이는 시장성이 풍부한다는 방증인 셈이다. 

글로벌시장에서 스텔라라 바이오시밀러를 놓고 기업들이 치열하게 경쟁하는 만큼 각 제품의 시장성에 대해서는 함구하고 있는 상태다. 

이들 기업 중 일부 관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “타사들과 경쟁하는 상황에서 당사가 얼마까지 매출을 가져가겠다는 내용에 대해서도 말할 수 있는 상황이 아니다”라고 말했다. 

셀트리온의 경우 최근 글로벌시장에 내놓은 전략 바이오시밀러 매출을 조(兆) 단위로 바라보고 전략을 세우고 있다. 이를 미루어보면 삼성바이오에피스와 동아에스티, 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러로 누가 먼저 블록버스터 의약품(1품목 1조원 매출) 타이틀을 거머쥐는 지가 관건인 셈이다. 

현재 수익구조 면에서는 셀트리온이 유리한 상황이다. 셀트리온의 스텔라라 바이오 시밀러 ‘스테키마’의 경우 미국에서 직접 판매 가능성이 큰 것으로 업계는 예상하고 있다. 즉 판매 시 모든 수익을 가져간다는 얘기다. 

이에 반해 삼성바이오에피스는 피즈치바의 미국‧유럽 판매를 위해 산도스와 파트너십 계약을 체결했다. 산도스와 판매 수익을 나누는 구조다. 3사 중 수익 구조가 약한 곳은 동아에스티다. 다국적 제약사 인스타에 기술수출(라이선스 아웃)해 이뮬도사가 판매될 시 로열티를 동아에스티가 받게 된다. 정확한 계약 상황은 공개되지 않았지만 10% 이상인 것으로 알려졌다. 동아에스티는 이뮬도사를 기술수출하면서 인스타로부터 총 1억 500만 달러(1440억 원)을 받았다. 

동아에스티 관계자는 <뉴스투데이>와 통화에서 “미국 시장에 처음으로 내놓은 바이오시밀러 의약품이라는 점에 큰 의미를 두고 있다”면서 “이뮬도사를 통해 경험한 것들이 쌓인다면 후속 파이프라인에서는 더 좋은 결과를 낼 수 있을 것으로 본다”라고 말했다.