[뉴스투데이=장원수 기자] DB금융투자는 2일 한미약품에 대해 경구용 항암제 후보물질 ‘오락솔’의 승인 시점이 지연될 가능성이 높아졌다고 전했다.

박재경 DB금융투자 연구원은 “3월 1일자로 오락솔의 파트너사인 아테넥스(Athenex)는 오락솔의 NDA 신청에 대해 CRL(최종보완요구공문)을 수령했다고 발표했으며, Athenex 주가는 54.9% 하락했다”고 설명했다.

박재경 연구원은 “미국 식품의약국(FDA)은 오락솔 투여군에서 IV paclitaxel군 대비 호중구 감소증 관련 후유증이 우려를 나타냈으며, 1차 평가지표인 19주차의 ORR(객관적 반응률)을 측정하는 과정에서 편향이 발생할 수 있다고 지적했다”며 “이에 따라 독성 이슈를 개선하고(용량 최적화, 간기능 저하 환자 제외), 미국 인구를 포함한 추가 임상 진행을 권고했다”고 밝혔다.

이어 “구체적인 내용은 추가 FDA 미팅을 통해 결정될 예정”이라고 덧붙였다.

박 연구원은 “이번 CRL에 따라, 오락솔의 추가 임상 시험 진행과 승인 지연 가능성이 높아졌다”며 “다만, 호중구 감소증은 잘 알려진 부작용으로 과립구집락자극인자(G-CSF)라는 선택지가 있고 간기능 저하 환자를 제외하는 임상 설계가 가능하다”고 지적했다.

그는 “오락솔은 임상 3상에서 객관적반응률(ORR)뿐만 아니라 전체생존기간(OS)의 분명한 개선이 확인됐고 신경통증 등 일부 안전성에서는 오히려 개선을 보인 바 있다”며 “FDA의 요구 사항을 반영한 추가 임상 시험에 따른 승인은 가능성은 여전하다”고 언급했다.

그는 “오락솔 출시년도를 2021년도에서 2022년도로 위험 조정 비율을 기존의 0.85에서 0.6(3상 성공확률 70% 적용)로 변경하여, 오락솔의 가치를 4510억원에서 1090억원으로 하향했다”고 말했다.