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스위스도 셀트리온 코로나 항체치료제 쓴다… 임시 허가 획득
박기태 기자
입력 : 2022.01.14 11:01
ㅣ 수정 : 2022.01.14 11:01
브라질·인니·페루·호주 등 이어 '렉키로나' 사용 가능국 확대
[뉴스투데이=박기태 기자] 브라질·인니·페루·호주에 이어 스위스에서도 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 확진자 치료에 쓰일 전망이다.
셀트리온은 렉키로나가 12일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 등을 포함한 코로나19 바이러스 변이에 대한 전임상 자료를 냈다. 이를 토대로 스위스 의약품청은 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.
렉키로나 투약 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 갈 가능성이 높은 환자다.
이번 허가로 셀트리온 렉키로나의 사용 가능 국가는 1곳 더 늘었다. 셀트리온은 지난해 우리나라 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 렉키로나의 정식 품목허가를 받은 바 있다. 인도네시아와 브라질, 페루, 호주 등에서는 조건부 허가 또는 긴급사용 승인을 획득했다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다"며 "렉키로나가 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 셀트리온은 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 'CT-P63'을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다.
CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행한 결과, 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다.
렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물 투여를 완료하고 임상 1상 결과 분석을 진행하고 있다. 셀트리온은 올해 1분기 안에 칵테일 흡입형 치료제로 대규모 글로벌 임상에 돌입할 계획이다.
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